GMP Aktuell

19.03.2020

FDA: Inländische Routine-Inspektionen aufgrund von Covid-19 verschoben

Die US-amerikanische FDA hatte bereits am 10. März 2020 angekündigt, die meisten ausländischen Inspektionen ab sofort auf April zu verschieben. Nun werden auch inländische Inspektionen, die der routinemäßigen Überwachung dienen, zurückgefahren. 

Auf Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die FDA-regulierte Produkte betreffen werde jedoch reagiert. Ebenso werden inländische Inspektionsaufträge zur Ermittlung von Ursachen ausgewertet und in entscheidungskritischen Fällen fortgesetzt. Während dieser Übergangsperiode sollen andere Wege zur Überwachung geprüft werden wie etwa die Auswertung von aufgezeichneten Daten anstelle von Inspektionen vor Ort. Die FDA appelliert an die Verantwortung der Hersteller, verlässliche Qualitätsprodukte nach den cGMP-Anforderungen herzustellen.


Quelle:

FDA: Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Focuses on Safety of Regulated Products While Scaling Back Domestic Inspections



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