In der Zusammenfassung in Form von Excel-Tabellen sind der Regulierungsbereich und die Anzahl der Nennungen aufgeführt, zusammen mit einer kurzen Beschreibung der Beobachtung. Die folgenden Kategorien wurden klassifiziert und bewertet:

Für den Bereich Arzneimittel werden diese Top 3-Mängel aufgeführt:

• nicht schriftlich festgehaltene Verfahren (80)
• fehlende Untersuchungen von Unstimmigkeiten, Versäumnissen (49)
• fehlende wissenschaftlich fundierte Laborkontrollen (44)

Für den Bereich der Medizinprodukte lauten die Top 3 der Feststellungen:

• Einsatz von unangemessenen Verfahren (77)
• unzureichenden Beschwerdeverfahren (49)
• unzureichende Kontrolle der gelieferten Waren (31)

Für weitere Einzelheiten finden Sie hier den Datensatz mit den Inspektionsbeobachtungen im Jahr 2021 zum Download.

Quelle:

FDA: ORA, Inspectional Observations