GMP Aktuell

11.04.2016

FDA legt Entwurf zur Kennzeichnung von Biosimilars vor

Die FDA hat eine weitere Leitlinie zu Biosimilars vorgelegt, ein 15-seitiges Entwurfsdokument zur Kennzeichnung von Biosimilars – Labeling for Biosimilar Products. Die Leitlinie soll nicht nur einen Überblick über die Empfehlungen zur Kennzeichnung bieten, sondern die Pharmaindustrie auch direkt bei der Antragseinreichung unterstützen.

 

Hier ein kurzer Einblick in die Inhalte des Dokuments:

  • Die Kennzeichnung von Biosimilars sollte eine Beschreibung der klinischen Daten enthalten, die die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Referenzprodukts demonstrieren, gemäß den Vorgaben der FDA zur Kennzeichnung für das Referenzprodukt.
  • Die FDA empfiehlt, dass die Kennzeichnung eines Biosimilars die maßgeblichen Daten und Informationen aus der Kennzeichnung des Referenzprodukts enthalten soll, mit entsprechenden produktspezifischen Modifikationen. Welche Daten dies genau sein sollen, hängt davon ab, ob eine Zulassung des Biosimilars für alle infrage kommenden Indikationen erfolgen soll oder nicht.
  • Bei Abschnitten der Kennzeichnung eines Biosimilars, die auf der Kennzeichnung des Referenzprodukts basieren, wird erwartet, dass der Text gleichartig ist. Er muss nicht zwingend identisch sein, sollte aber verfügbare Informationen enthalten, die für einen sicheren und wirksamen Gebrauch des Biosimilars nötig sind.
  • Es sollten keine Indikationen für ein Biosimilar impliziert werden, die nur für das Referenzprodukt gelten, für die das Biosimilar aber nicht zugelassen wurde.
  • In Form eines illustrativen Beispiels werden die Kennzeichnung eines fiktionalen Referenzprodukts und eines fiktionalen Biosimilars im Detail beschrieben.

Das Dokument wurde als Entwurf vorgelegt, um der Pharmaindustrie, Gesundheitsdienstleistern und auch Patienten die Gelegenheit zur Kommentierung zu geben. Die Kommentierungsfrist beträgt 60 Tage nach Veröffentlichung der Leitlinie.

Die FDA hat zusammen mit der Leitlinie ein kurzes CDER-Dokument namens „From our perspective: Labeling of Biosimilars“ zu Biosimilars veröffentlicht. Darin werden alle aktuellen Entwicklungen zum Thema Biosimilars zusammengefasst.


Quelle:

FDA: News and Events



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