Der neue Leitfadenentwurf enthält auch FDA-Empfehlungen für CGMP-Anforderungen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen dieser Produkte, einschließlich der getrennten Herstellung von antibakteriellen Nicht-Penicillin-Beta-Laktam-Arzneimitteln von anderen Herstellungsprozessen, sowie alternative Empfehlungen, wenn eine vollständige Abtrennung der Herstellung nicht möglich ist.

Die öffentliche Kommentierung ist bis zum 23. August 2022 möglich.

Quelle:

RF Regulatory Focus: News

US Federal Register: Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination; Draft Guidance for Industry; Availability