Der Begriff OOS-Ergebnisse umfasst laut FDA alle Testergebnisse, die nicht den Spezifikationen oder Akzeptanzkriterien entsprechen, die in Arzneimittelanträgen, Drug Master Files (DMFs), offiziellen Kompendien oder vom Hersteller festgelegt wurden. Der Begriff gilt auch für alle prozessbegleitenden Labortests, die außerhalb der festgelegten Spezifikationen liegen. Der 17-seitige Leitfaden folgt einem schrittweisen Ansatz in enger Verknüpfung mit 21 CFR 211.

Quelle:

FDA: Investigating OOS Test Results for Pharmaceutical Production