Das überarbeitete Dokument enthält überarbeitete Fragen und Antworten zur Einreichung eines Nachtrags zu einem bereits genehmigten Antrag für ein Biosimilar. Darin geht es um die Art und den Typ der Informationen, die ein Antragsteller vorlegen sollte, um eine Änderung der Herstellung eines zugelassenen Biosimilars oder austauschbaren Biosimilars nach der Zulassung zu unterstützen.

Ungewöhnlicherweise und parallel zu dem überarbeiteten Q&A (Rev2), hat die FDA bereits einen Entwurf des bevorstehenden Revision3-Dokuments veröffentlicht. Darin wird ausschließlich die Frage I.12 der 2018 veröffentlichten Originalversion, die in der aktuellen Rev2 fehlt, erneut aufgegriffen. Sie befasst sich damit, wie ein Antragsteller nachweisen kann, dass sein vorgeschlagenes injizierbares Biosimilar-Produkt oder sein vorgeschlagenes injizierbares austauschbares Biosimilar-Produkt die gleiche "Wirkstärke" aufweist wie das Referenzprodukt. Der Leitfadenentwurf enthält keine weiteren neuen Fragen und Antworten oder Änderungen und ist derzeit für Kommentare offen.

Diese Q&A-Leitlinien sind Teil einer Reihe von Dokumenten, die die FDA erarbeitet hat, um die Entwicklung von Biosimilars und austauschbaren Biosimilars zu erleichtern, und sie sind ein weiterer Schritt, den wir unternehmen, um den Interessengruppen mehr Rechtssicherheit und Vorhersehbarkeit zu bieten.

Quelle:

FDA: Newly added guidance documents