GMP Aktuell

30.06.2017

FDA: Revision der Entwurfs-Leitlinie zu Medizinischen Gasen

Die US FDA (Food and Drug Administration) hat vergangenen Mittwoch einen revidierten Leitlinien-Entwurf zu medizinischen Gasen „Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases Guidance for Industry“ veröffentlicht. Dieser Entwurf soll die ursprüngliche Leitlinie aus dem Jahr 2003 ersetzen.


Medizinische Gase werden von der FDA wie pharmazeutische Endprodukte reguliert und müssen den GMP-Bestimmungen entsprechen (21 CFR 210 und 211). Dies gilt unabhängig von deren Verarbeitungsstufe. Dementsprechend wendet sich das Dokument an Hersteller medizinischer Gase. Gemäß Angaben der FDA zielt die revidierte Leitlinie darauf ab, deren regulatorische Belastung zu verringern, indem klare, aktuelle und detaillierte Empfehlungen bezüglich cGMP-Anforderungen zur Verfügung gestellt werden. Im Vergleich zur Vorgängerversion aus dem Jahr 2003, die noch 45 Seiten umfasste, wurde der Umfang des neuen Entwurfs deutlich reduziert auf nun 28 Seiten.

Die Entwurfs-Leitlinie umfasst die GMP-Anforderungen für folgende Bereiche:
Qualitätskontrollsysteme für die Herstellung von medizinischen Gasen, Anforderungen an Gebäude und Anlagen, Ausrüstung, Produktion, Prozesse sowie Verpackung, Etikettierung und Laborkontrollen. Außerdem mit aufgenommen sind auch Empfehlungen für die Datenerfassung und -aufbewahrung.


Quelle:

FDA: Draft Guidance on Medical Gases


 

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