GMP Aktuell

29.11.2016

FDA: Revisionsdokument zu Qualitätskennzahlen veröffentlicht

Am 23. November 2016, hat die US FDA eine 1. Revision des Leitlinienentwurfs zu Qualitätskennzahlenveröffentlicht. Der ursprüngliche Entwurf vom Juli 2015 hatte innerhalb der Pharmaindustrie und deren Verbänden heftige Proteste ausgelöst.  Die FDA wurde aufgefordert, präzisere Angaben zu machen, wozu die Qualitätskennzahlen verwendet werden sollen und es wurde auch die rechtliche Befugnis der FDA in Frage gestellt, die Einreichung solcher Daten überhaupt einfordern zu dürfen (wir berichteten).

Nun hat die FDA reagiert und einen neu konzipierten Entwurf mit dem geänderten Titel „Submission of Quality Metrics Data“ vorgelegt. Dieses Dokument kann bis zum 24. Januar 2017 kommentiert werden.

 

 

Was hat sich geändert?

  • Die revidierte Entwurfsleitlinie beschreibt neu eine anfänglich freiwillige Phase der Teilnahme am Qualitätskennzahlen-Programm. Der Start dieses Programms ist für Anfang 2018 geplant.
  • Die FDA erhofft sich, durch einen begrenzten Umfang an Kennzahlen und der dazugehörigen Analytik, zukünftige Anforderungen an das Programm besser bewerten zu können. Außerdem soll so die Gelegenheit geschaffen werden, zusätzliche Einblicke durch die teilnehmenden Pharmafirmen zu gewinnen und diese für die weitere Anwendung der Qualitätskennzahlen zu nutzen.
  • Nach einer Auswertung der Ergebnisse dieser freiwilligen Phase des Programms 2018 plant die FDA die verpflichtende Einführung des Qualitätskennzahlen-Programms.
  • Insgesamt wurde die  Menge der Kennzahlen von ursprünglich vier Primär-Kennzahlen und drei optionalen Kennzahlen auf neu drei Primär-Kennzahlen reduziert. Es sind dies die:
    • Lot acceptance rate
    • Invalidated out-of-specification rate
    • Product quality complaint rate
     
  • Die FDA sieht weiterhin die Notwendigkeit, die Robustheit eines pharmazeutischen Qualitätssystems eines Pharmabetriebes und der dazugehörigen Qualitätskultur zu „messen“, wie z. B. das Engagement der Führungskräfte, die Effektivität eines CAPA-Systems und daraus resultierende kontinuierliche Verbesserungen oder auch die Prozessfähigkeit und die Prozessdurchführung.
  • In Anhang B werden technische Definitionen geklärt und illustrative Beispiele für spezielle Szenarien bereitgestellt.
  • Es wird Firmen freigestellt, die Qualitätskennzahlen-Berichte unterteilt nach Produktionsstätte oder nach Produkt einzureichen. Zuvor hatte die FDA  eine produktbezogene Einreichung gefordert, was von der Behörde auch immer noch favorisiert wird. Dies würde einen bestimmten Grad an Übersicht und Kontrolle über die gesamte Lieferkette eines Arzneimittels hinweg demonstrieren. Diese Daten sollen in eine neu geplante „Quality Metrics Reporters List“ einfließen.
  • Es wird neu auf die besondere Komplexität  der Gruppierung von „non-application drug products“ eingegangen.
  • Um ähnliche Produkte mit ähnlichen Herstellungsprozessen zu verknüpfen, sollen Produktfamilien für Fertigarzneimittel und APIs definiert werden.
  • Bezüglich Beschwerden über die Produktqualität von OTC-Produkten werden gesonderte Überlegungen angestrebt.

Was ist weiter geplant?

  • Im Juni dieses Jahres wurde ein Dokument mit den technischen Spezifikationen „Quality Metrics Technical Conformance Guide, Version 1.0“ veröffentlicht. Darin sind technische Empfehlungen für die Einreichung von Qualitätskennzahlen enthalten. Die FDA wird in Kürze eine Version 2.0 dieses Dokuments veröffentlichen
  • Eine Plattform für die elektronische Einreichung der Daten soll 2017 für erste Tests zur Verfügung stehen.
  • Ab Januar 2018, soll die Plattform für die freiwillige Einreichung von Daten bereit sein.

Quelle:

FDA: Revision 1, Submission of Quality Metrics Data



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