GMP Aktuell

26.08.2016

FDA: Überarbeitete CDER Guidance-Liste August 2016

Anfang August hat die FDA eine aktualisierte Liste aller Leitlinien veröffentlicht, die das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) für das Jahr 2016 zur Veröffentlichung vorgesehen hat.

 

In der Kategorie „Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)“ sind folgende fünf Dokumente gelistet:

  • Data Integrity and Compliance with CGMP
  • Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products; Revised Draft
  • Field Alert Report Submission
  • Repackaging of Certain Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities
  • Submission of Quality Metrics Data; Revised Draft (neu gelistet)

In der verwandten Kategorie „Pharmazeutische Qualität/CMC (Qualitätsdossier innerhalb der Zulassung)” sind 16 weitere Leitlinien gelistet. Die folgenden drei Dokumente sind für den Bereich GMP hervorzuheben:

  • Elemental Impurities in Drug Product (neu gelistet)
  • Microbiological Quality Consideration in Non-sterile Drug Product Manufacturing
  • Quality Metrics Technical Conformance Guide.

 

Hier finden Sie die vollständige Liste des CDERs vom August 2016.
 


Quelle:

FDA: CDER-List August 2016



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