GMP Aktuell

29.11.2016

FDA veröffentlicht die Leitlinie "Guidance on Contract Manufacturer Quality Agreements"

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 22. November 2016 die längst überfällige Leitlinie "Guidance on Contract Manufacturer Quality Agreements" veröffentlicht. In dem langen Zeitraum seit der Veröffentlichung des Entwurfs im Jahr 2013 bis zur finalen Version mussten laut FDA noch umfangreiche Abklärungen getroffen werden.

 

"Insbesondere unsere Revisionen haben den Umfang und die Anwendbarkeit der Leitlinie sowie die wichtigsten Begriffe geklärt. Hinsichtlich des Geltungsbereichs und Anwendung haben wir klargestellt, dass die Leitlinie sich auf kommerzielle Herstellungsaktivitäten beschränkt. Obwohl die Grundsätze hilfreich sein könnten beim Erreichen eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags für andere Arten von Aktivitäten, wie z.B. klinische Forschung, Entwicklung, oder Distribution, sind sie außerhalb des Geltungsbereiches dieses besonderen Dokuments", so die FDA im Federal Register.

Unter anderem war der Unterschied zwischen den Begriffen "owner" und "contract facility" zu klären. In einigen der seitens der Industrie eingegangen Kommentaren wurde es diskutiert, stattdessen die Begriffe "contract giver" und "contract acceptor" zu benutzen. Da für die FDA diese Begriffe nicht klar ausdrücken, wie die Vertragspartner zusammenarbeiten können, um Vereinbarungen zur Abgrenzung verschiedener Verantwortlichkeiten zu definieren, wurden die ursprünglichen Begriffe belassen.

Die FDA empfiehlt, dass Qualitätsvereinbarungen mindestens folgende Elemente beinhalten sollten:

  • Ziel und Geltungsbereich der Vertragsvereinbarung
  • Vereinbarungsbedingungen, inkl. Zeitpunkt des Inkrafttretens
  • Bedingungen für die Streitbeilegung
  • Verantwortung der jeweiligen Vertragspartner
  • Änderungskontrolle und Überarbeitungsprozess

"Aus cGMP-Perspektive sind die kritischsten Elemente einer Qualitätsvereinbarung die Teile zur Beschreibung der jeweiligen Verantwortung der Partner und die Diskussion zur Änderungskontrolle“, so die FDA.


Quelle:

FDA: Federal Register; Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements

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