GMP Aktuell

18.04.2016

FDA veröffentlicht Entwurfsdokument zu Datenintegrität

Datenmanipulation und Datenintegrität sind zwei Themen, die immer wieder in der Presse auftauchen. In den letzten Jahren wurden zunehmend Verstöße in diesen Bereichen beobachtet, dies vor allem in Indien und China. Das ist mehr als beunruhigend, ist die Datenintegrität doch ein wichtiger Teil der Verantwortung, die die Pharmaindustrie trägt, um Sicherheit, Wirksamkeit und die höchst mögliche Qualität von Arzneimitteln zu garantieren. Bereits 2015 haben die britische MHRA und auch die WHO Entwurfsdokumente zu diesem Thema veröffentlicht. Nun zieht die US FDA nach und veröffentlicht eine Entwurfsleitlinie mit dem Titel Draft Guidance on Data Integrity and Compliance with cGMP.

 

Zweck dieser Leitlinie ist es einerseits, die Begrifflichkeiten, wie z. B. Datenintegrität, Metadaten, Audit Trail, aus Sicht der FDA zu definieren. Andererseits sollen die Anforderungen an die Datenintegrität aus 21 CFR 210, 211, 211 und Teil 11 genauer beleuchtet werden. Gefragt ist ein risikobasierter Ansatz mit einer sinnvollen und effektiven Strategie zur Erhebung von verlässlichen und genauen Prozessdaten. Diese sollen auf Prozesswissen und Erfahrungswerten aufbauen.

Das 13-seitige Dokument ist in 18 Fragen und Antworten gegliedert, die die Erstellung und das Handling von Daten gemäß GMP erläutern. Von Begriffsdefinitionen bis zur Computervalidierung oder dem Monitoring der elektronischen Mastersystemfertigung wird ein breites Spektrum abgedeckt. Es wird aber auch ausdrücklich darauf hingewiesen, dass wissenschaftlich detailliert begründet und belegt werden muss, wenn Daten nicht in den Entscheidungsprozess zur Freigabe mit einfließen (Frage 2). Dies gilt für jegliche Art von Daten, ob auf Papier oder in elektronischer Form, ist dabei unerheblich. Es soll zudem gewährleistet sein, dass Veränderungen an elektronischen Abläufen und deren Aufzeichnungen nur durch eine autorisierte Person vorgenommen werden können (Frage 4). Dabei wird auf 21 CFR 211.68 (b) Bezug genommen.

Für mehr Details zur Datenintegrität aus Sicht der US FDA, werfen Sie hier einen Blick auf dieses richtungsweisende Dokument.

Der Leitlinien-Entwurf kann ab sofort 60 Tage lang kommentiert werden.


Quelle:

FDA: Guidance on Data Integrity and Compliance with cGMP



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