GMP Aktuell

05.10.2018

FDA: Welche Leitlinien zu Medizinprodukten kommen in 2019?

Das CDRH (Center for Devices and Radiological Health) der US FDA hat am 3. Oktober 2018 drei neue Listen veröffentlicht, die Entwurfsleitlinien enthalten, die im Jahr 2019

  • final verabschiedet werden könnten („A-Liste“),
  • die je nach vorhandenen Ressourcen veröffentlicht werden könnten („B-Liste“), oder
  • die zur Überarbeitung geplant sind (Retrospektive Review-Liste)
    Dabei handelt es sich um einzelne Dokumente aus den Jahren 1989, 1999 und aus 2009.

Damit einher geht ein Aufruf zur Kommentierung zu allen Dokumenten, die gelistet sind. Dabei kann neben den Inhalten auch auf die relative Priorisierung eingegangen werden. Auch Vorschläge zu weiteren neuen Themen für Leitlinien sind gefragt. Diese sollen ausreichend begründet werden.

Hier finden Sie die Veröffentlichung des CDRH sowie alle Leitlinien, die in den verschiedenen Kategorien gelistet sind.


Quelle:

FDA: CDRH Fiscal Year 2019 (FY 2019) Proposed Guidance Development



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