FDA: Zurück zum Generalisten – Reform bei Inspektoren
Die US-amerikanische FDA plant im Rahmen der Initiative „Simple Reform“ die derzeit spezialisierten Inspektionsteams wieder zu Generalisten zusammenzuführen.
Ziel ist es, flexiblere und breiter einsetzbare Inspektoren zu haben, insbesondere zur Bewältigung von Personalengpässen und zur Stärkung von Inspektionen an US-Produktionsstätten. Die Änderung würde zentrale Elemente der 2017 eingeführten Program-Alignment-Initiative der FDA rückgängig machen, die darauf abzielte, Inspektoren gezielt für bestimmte Produktbereiche zu spezialisieren.
In der Pharmaindustrie werden jedoch erste Bedenken geäußert, ob Generalisten die sehr unterschiedlichen technischen Anforderungen komplexer Bereiche wie Biotechnologie oder Zell- und Gentherapie adäquat abdecken können.
Quelle:
Citeline Podcasts: Drug Fix: Another FDA Inspection Reorg, Industry Navigating New DTC Landscape
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