GMP Aktuell

05.12.2016

Final: ICH Q3C(R6) Leitlinie für Restlösungsmittel

Wie die ICH bekannt gibt, hat die Leitlinie ICH Q3C (R6) die Stufe 4 des ICH-Prozesses erreicht und liegt nun in finaler Version vor. Derzeit läuft die Implementierungsphase, die in Kürze mit dem Erreichen der Stufe 5 abgeschlossen wird.

Neu aufgenommen in die Liste der Klasse 3-Lösungsmittel wurde Triethylamin. Aktuelle Daten zur Kanzerogenität bei Ratten und Mäusen hatten eine neue Einstufung von Methylisobutylketon nötig gemacht. Dies war bislang als Lösungsmittel der Klasse 3 eingestuft, d. h. als Lösungsmittel mit geringem toxischen Potential. Nun ist eine Einstufung in Klasse 2 (Lösungsmittel mit inhärenter Toxizität) vorgenommen worden.

  • Methylisobutylketone ist nun als Lösungsmittel der Klasse 2 eingestuft, mit einem PDE von 45 mg/Tag
  • Triethylamine ist neu als Lösungsmittel der Klasse 3 eingestuft, mit einem PDE von 62,5 mg/Tag.

Quelle:

ICH: Newsroom



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