GMP Aktuell

20.09.2021

Finaler Entwurf des neuen USP-Kapitels <1083> Supplier Qualification

Finaler Entwurf des neuen USP-Kapitels <1083> Supplier Qualification

Am 15. September veröffentlichte die U.S. Pharmacopeia USP den finalen Entwurf des Kapitels <1083> Supplier Qualification.


In diesem Kapitel wird die Bedeutung und die qualitätsrisikobasierte Umsetzung der Lieferantenqualifizierung thematisiert. Das Ziel ist, dem Arzneimittel-Hersteller eine Hilfestellung bei der Auswahl, Bewertung, Genehmigung und Überwachung von Lieferanten von Materialien und Dienstleistungen zu bieten. So beinhaltet das Kapitel neben einer Beschreibung des Prozesses auch eine Auflistung von Aufgaben, die auf den Hersteller zukommen, sowie eine Liste mit risikobehafteten Punkten.

Der Entwurf des Kapitels ist auf der USP-Website zu finden – dazu ist eine einmalige, kostenlose Registrierung erforderlich.

Eine Kommentierung des Entwurfs ist bis zum 30. November 2021 möglich.


Quelle:

U.S. Pharmacopeia: Forum (Login)


 

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