GMP Aktuell

20.06.2017

Gefälschtes Arzneimittel Harvoni® auf dem deutschen Markt entdeckt

Wie das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) bekannt gibt, ist Anfang Juni eine Fälschung des Arzneimittels Harvoni® in die deutsche Lieferkette gelangt. Die 90 mg / 400 mg Filmtabletten der Firma Gilead Sciences, die zur Behandlung der chronischen Hepatitis eingesetzt werden, sind in einer Apotheke in Nordrhein-Westfalen aufgefallen.


Patienten, die das Arzneimittel regelmäßig einnahmen, hatten Farbabweichungen der Tabletten festgestellt und in der Apotheke gemeldet. Diese waren weiß statt orange. Die Verpackung mit der Chargenbezeichnung 16SF021 trug den Aufdruck einer real existierenden Charge für den deutschen Markt. Die Verpackung und die Tablettenform und -prägung entsprachen dem Original.

Am 6. Juni 2017 hat die Firma Gilead einen Chargenrückruf gestartet, der von der Regierung von Oberbayern überwacht wurde. Eine Woche später, am 14.6.2017, lagen Laboranalysen von Proben des gefälschten Arzneimittels Harvoni® 90 mg / 400 mg Filmtabletten (Charge 16SFC021D) vor. Diese belegten, dass die Ware bis auf die Farbe identisch mit der original EU-Ware ist. Es handelt sich aber um Arzneimittel, die nicht für den EU-Markt bestimmt sind (sogenannte Access-Market-Ware). Untersuchungen der amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstelle am Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) haben die Laboranalysen der Firma Gilead bestätigt. Sehr wahrscheinlich wurde die Ware illegal umverpackt sowie umetikettiert und deutet somit auf eine Fälschung hin.

Das BfArM steht wegen dieses Falles weiterhin in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, sowie mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA.

Bereits 2016 gab es Meldungen in Israel, Japan und der Schweiz zu gefälschtem Harvoni®. Die in der Schweiz gefundenen Fälschungen stammten ursprünglich aus Indien und waren, wie die nun in Deutschland entdeckten Tabletten, weiß statt orange. Die Chargen, die in Japan gefunden wurden, variierten dagegen stark in Farbe und Form. Es wird geraten, das Produkt nicht über unsichere Quellen zu beziehen oder gar über das Internet.


Quelle:

Pressemitteilung BfArM


 

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