GMP Aktuell

17.08.2018

Geplante Revision des USP-Chapter <797> “Sterile Compounding“

Der Fachausschuss „Compounding“ der USP hat Ende Juli 2018 darüber informiert, dass eine Revision des Kapitels USP <797> „Pharmaceutical Compounding – Sterile Compounding” geplant ist. Mit der Veröffentlichung dieser Entwurfsversion geht die Revision in die zweite Runde.

 

Diese neue Version enthält einige relevante Änderungen wie z.B.

  • die Einbeziehung von sterilen Mischungsherstellungen und ein Ausschluss der Verabreichung von Medikamenten,
  • eine Reduzierung der mikrobiologischen Risikostufen für die vereinfachte sterile Mischungsherstellung (Simplified compounded sterile preparation, CSP)  von bisher drei auf nun zwei Kategorien, oder
  • die Aufnahme von Informationen über die Meldung und den Rückruf von CSPs mit Out-of-Specification (OOS)-Ergebnissen.

Detailliertere Informationen zu den geplanten Neuerungen finden Sie hier. Eine Kommentierung des Kapitels ist bis zum 30. November 2018 möglich. Ein finales Dokument soll zum 1. Dezember 2019 verfügbar sein.


Quelle:

USP: Compendial Notices



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