Neue Bereiche der ICH-Harmonisierung: Die Versammlung verabschiedete ein Addendum zu Leitlinie M7 über die Kontrolle reaktiver DNA-Verunreinigungen, insbesondere Nitrosamine, und billigte ein überarbeitetes Reflexionspapier über die Verwendung von Real-World-Daten zur Generierung von Real-World-Evidenz.

Fortschritte bei der Entwicklung von ICH-Leitlinien:

• ICH M12-Leitlinie zu Arzneimittelinteraktionsstudien: Finalisiert mit unterstützenden Fragen und Antworten zur Harmonisierung der Bewertung von Arzneimittelinteraktionen.
• ICH M14-Leitlinienentwurf: Verabschiedet für pharmakoepidemiologische Studien mit Real-World-Daten.
• ICH E2D(R1)-Leitlinienentwurf: Angenommen für das Management und die Berichterstattung von Sicherheitsdaten nach der Zulassung.

Sonstige Entwicklungen:

• Annahme des Konzeptpapiers für ICH E22 zu Patientenpräferenzstudien.
• Überarbeitung von ICH Q4B(R1) zur Bewertung von Arzneibuchtexten, die nun von der Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) betreut wird.
• Die Ergebnisse der Umfrage zur Umsetzung der ICH-Guidelines zeigen die Fortschritte der Zulassungsbehörden bei der Umsetzung der ICH-Guidelines; eine Zusammenfassung wird veröffentlicht.

MedDRA und Training: MedDRA hat nun mehr als 8.600 Nutzerorganisationen, und im Jahr 2023 wurden 193 Schulungsveranstaltungen durchgeführt. Eine finnische Übersetzung wurde hinzugefügt, so dass MedDRA jetzt in 21 Sprachen verfügbar ist. Aktualisierte Schulungsmaterialien für Q8/Q9/Q10 zum Qualitätsrisikomanagement wurden auf der ICH-Website veröffentlicht.

Quelle:

ICH: Press Release