GMP Aktuell

05.07.2018

ICH bereitet sich auf zukünftige Themen vor

Vom 2. – 7. Juni 2018 fand in Kobe, Japan, ein Treffen der ICH (International Council for Harmonisation) statt. In der dazu veröffentlichten Pressemitteilung wurden auch neue Themenbereiche vorgestellt, zu denen die ICH ab sofort Konzepte und entsprechende Arbeitspläne erstellen wird.


Für den GMP-Bereich besonders hervorzuheben sind die geplanten Leitlinien Q13 und Q14:

  • Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation (Q2(R2)/Q14)
  • Continuous manufacturing (Q13)

Außerdem hat die Generalversammlung die Erstellung eines Diskussionspapiers mit dem Titel „ Advancing  Biopharmaceutical  Quality  Standards  to  Support  Continual  Improvement and Innovation in Manufacturing Technologies and Approaches“ gutgeheißen.

Das die Harmonisierungsarbeit der ICH Früchte trägt zeigt die stetig steigende Mitgliederzahl. Neu gehören der ICH Generalversammlung 16 Mitglieder und 27 Beobachter an:

  • Die Behörden aus China (CFDA), Singapur (HSA) und Südkorea (MFDS) sind neue regulatorische Vertreter
  • BIO und IGBA sind neue Industrievertreter
  • Als neues regulatorisches Mitglied wurde die TFDA (Chinese Taipei) aufgenommen.
  • Als neue Beobachter wurden die Behörden Moldavien (MMD), Malaysia (NPRA), Armenien und die TITCK (Türkei) willkommen geheißen.

Das nächste Treffen der ICH wird vom 10.-15. November 2018 in Charlotte, NC, in den USA stattfinden.


Quelle:

ICH: Pressemitteilung


 

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