Die Ergebnisse zeigen, dass im Allgemeinen ein hohes Maß an Umsetzung und Einhaltung durch die befragten Behörden gegeben ist und dass eine Übereinstimmung zwischen der Wahrnehmung der Unternehmen und den Selbsterklärungen der untersuchten Behörden besteht. 19 Behörden (100 % Rücklaufquote) und 26 Pharmaunternehmen (70 % Rücklaufquote) nahmen an der Studie 2024 teil.

Die ICH fasst die Ergebnisse wie folgt zusammen:

Nicht gründende, nicht ständige Mitglieder der Behörden (z. B. ANVISA, Brasilien, HSA, Singapur, MHRA, Vereinigtes Königreich):

Die Ergebnisse für 2024 zeigen, dass:

• Für Tier-2-Leitlinien (nur für ICH-Mitglieder, die keine Gründungsmitglieder sind und keine ständigen Mitglieder sind): Die Umsetzung und Einhaltung von Tier-2-Leitlinien lag bei den zehn Behörden zwischen 40 und 100 %. Neun von 10 Behörden haben ≥ 80 % der Tier-2-Leitlinien umgesetzt und befolgen sie. Einige Herausforderungen bei der Umsetzung und Einhaltung wurden hervorgehoben, insbesondere für M4 sowie E2B(R3), E2D und M1.
• Für Tier-3-Leitlinien: Die Umsetzung und Einhaltung der Leitlinien lag bei den zehn Behörden zwischen 5 und 95 %. Sieben von zehn Behörden setzten ≥ 50 % der Leitlinien der Stufe 3 um und halten sie ein. Zu den Leitlinien, die von den Behörden am wenigsten umgesetzt und befolgt wurden, gehören: Q4B, Q12, Q13; S1B(R1); E8(R1), E15, E16, E19 und, und M10.

Die Ergebnisse zeigen auch, welche Fortschritte die Behörden bei der Umsetzung der ICH-Leitlinien seit der Bewertung 2019 und 2021 gemacht haben:

• Für Tier-2-Leitlinien: Umsetzung und Einhaltung stiegen von 47 % im Jahr 2019 auf 64 % im Jahr 2021 und 73 % im Jahr 2024. Dies ist auf eine verstärkte Umsetzung von E2B(R3) und M1 zurückzuführen.
• Bei den Tier-3-Leitlinien war ein Anstieg von 70 % im Jahr 2021 auf 79 % im Jahr 2024 zu verzeichnen (im Jahr 2019 nicht untersucht). Dies ist auf die verstärkte Umsetzung und Einhaltung durch ANVISA (Brasilien), NMPA (China) und TITCK (Türkei) zurückzuführen, die nun mit den anderen Behörden vergleichbar ist.

Gründungsmitglieder und ständige Mitglieder der Behörden: Die Ergebnisse zeigen für die ausgewählten Leitlinien, dass die Umsetzung zwischen 86 und 100 % lag, während die Einhaltung zwischen 28 und 86 % bei den fünf Behörden lag. Die Leitlinien mit der geringsten Umsetzung und Befolgung durch die Behörden waren E19, M10, Q13 und S1B(R1).

Behördliche Beobachter (ANMAT, Argentinien, CECMED, Nigeria, SAHPRA, Südafrika): Die Ergebnisse zeigen, dass die Umsetzung und Einhaltung der Vorschriften bei den drei Behörden zwischen 33 und 100 % lag.

Quelle:

ICH: News