GMP aktuell

20.05.2022

ICH: Finale Leitlinie Q3D (R2) zu elementaren Verunreinigungen

Die Leitlinie zu elementaren Verunreinigungen ICH Q3D (R2) hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht und wird nun an die Mitgliedsstaaten zur Umsetzung weitergeleitet. Die Überarbeitung (R2) konzentrierte sich auf

die Festlegung von Grenzwerten für elementare Verunreinigungen über den dermalen Expositionsweg, zusammengefasst in einem neuen Anhang 5 Grenzwerte für elementare Verunreinigungen über den kutanen und transkutanen Expositionsweg
und Fehlerkorrekturen der PDEs für Silber (oral), Gold (oral, parenteral und inhalativ) und Nickel (inhalativ) in den Anhängen 2 und 3.

Hier die neu festgelegten PDE-Werte:

Der korrigierte parenterale PDE-Wert für Silber (Ag) beträgt 15 μg/Tag.
Der korrigierte PDE-Wert für Gold (Au) auf oralem, parenteralem oder inhalativem Weg wird mit 300, 300, 3 μg/Tag angegeben.
Der korrigierte PDE-Wert für Nickel (Ni) durch Inhalation ist mit 6 μg/Tag gelistet.

Weitere Einzelheiten finden Sie in der Leitlinie für elementare Verunreinigungen Q3D (R2), die am 26. April 2022 von den ICH-Mitgliedern angenommen wurde.

Quelle:

ICH: Quality Guidelines

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