GMP Aktuell

18.12.2018

ICH: Finales Konzeptpapier zu ICH Q13 “Continuous Manufacturing” veröffentlicht

Das Management-Komitee des ICH (International Council for Harmonsiation) hat das endgültige Konzeptpapier und den Businessplan für die neue Qualitätsrichtlinie ICH Q13 zu Continuous Manufacturing, der kontinuierlichen Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, gebilligt. Beide Dokumente sind auf der Website des ICH veröffentlicht.

Die neuen Leitlinien sollen:

  • CM-bezogenen Definitionen harmonisieren
  • wichtige wissenschaftliche Ansätze für CM formulieren
  • Regulierungskonzepte und -erwartungen für CM harmonisieren.

Im ebenfalls veröffentlichten Businessplan werden die Ziele von ICH Q13 wie folgt beschrieben:

  • Es sollen wichtige technische und regulatorische Aspekte, einschließlich bestimmter CM-spezifischer CGMP-Elemente, erfasst werden.
  • Es sollen flexible Ansätze zur Entwicklung, Implementierung oder Integration von CM für Arzneimittelhersteller entwickelt werden.
  • Industrie und Regulierungsbehörden sollen bei den regulatorischen Erwartungen an die Entwicklung, Implementierung und Bewertung von CM-Technologien unterstützt werden.

Eine Expertenarbeitsgruppe mit 35 Experten hat sich einen Zeitrahmen von drei Jahren gesetzt, um bis November 2021 eine finale Version von ICH Q13 vorzulegen. Ein Dokument der Stufe 2b kann für Juni 2020 erwartet werden.


Quelle:

ICH Q13: Concept Paper

ICH Q13: Business Plan



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