GMP Aktuell

18.11.2016

ICH: Generalversammlung in Osaka, Japan

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat vom 5. – 10. November 2016 ihre jährliche Generalversammlung in Osaka, Japan abgehalten.

Eines der Ziele der ICH ist die globale Vernetzung. In diesem Sinne wurden als neue Mitglieder die brasilianische Regulierungsbehörde ANVISA (Agência Nacional  de  Vigilância  Sanitária) sowie die süd-koreanische MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) aufgenommen. Aus den Reihen der Industrie konnte neu die BIO (Biotechnology Innovation Organization) begrüßt werden.

Als neue Beobachter wurden benannt:

  • Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Kuba
  • National Center for the Expertise of Drugs, Medical Devices and Equipment (National Center), Kasachstan
  • Medicines Control Council (MCC), Südafrika
  • Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC).

Die Zahl der ICH-Mitglieder ist somit auf 13 angewachsen, die Zahl der Beobachter auf 22.

Für den Bereich GMP wurde Folgendes bekannt gegeben:

  • ICH Q11 (Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen): Es wurde ein Q&A-Dokument erstellt, um verschiedene Umsetzungsfragen zu klären. Sowohl Interessenverbände als auch ICH-Mitglieder waren aufgerufen, Fragestellungen beizusteuern. Das Dokument wurde fertig gestellt und wird in Kürze zur Konsultation veröffentlicht.
  • ICH Q3C(R6) (Verunreinigungen: Restlösungsmittel): Ein Update wurde finalisiert und von den ICH-Mitgliedern angenommen. Auch dieses Dokument soll demnächst veröffentlicht werden.

 

Hier finden Sie die Pressemitteilung der ICH-Generalversammlung in Osaka. Das nächste ICH-Meeting ist vom 27. Mai – 1. Juni 2017 in Montreal, Kanada geplant.


Quelle:

ICH: Newsroom



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