GMP aktuell

11.10.2019

ICH: ICH Q3C(R6) mit ursprünglichem Ethylenglycol-PDE wieder eingesetzt

Gemäß Angaben der ICH wurde der PDE-Wert für Ethylenglykol  wieder auf seinen früheren PDE-Wert von 6,2 mg/Tag und einen Konzentrationsgrenzwert von 620 ppm zurückgesetzt. Dieser Wert wurde im Oktober 2018 mit der Version ICH Q3C(R7) auf einen PDE-Wert von 3,1 mg/Tag und einem Konzentrationsgrenzwert von 310 ppm geändert. Dem Prozess ging damals ein Fehlerkorrekturverfahren voraus (wir berichteten).


Im Jahr 2019 erhielt die ICH einen Antrag auf Aussetzung dieser Fehlerkorrektur für Ethylenglykol. Auf Grundlage von Archivdokumenten und eingehenden Literaturrecherchen wurde die Entscheidung von 2018 nun wieder rückgängig gemacht. Die Version Q3C(R7) wurde auf die Q3C(R6)-Version zurückgesetzt. Weiterführende Informationen finden Sie hier.

Quelle:

ICH: Newsroom

ICH: Cover statement

EMA: ICH Q3C, Verunreinigungen: Leitlinie für Restlösungsmittel


 

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