GMP Aktuell

08.07.2016

ICH-Meeting in Lissabon

Im Juni hat die ICH (International Council for Hamonisation) in Lissabon getagt und nun eine Presseerklärung dazu veröffentlicht. Es wurden zwei neue Mitglieder aufgenommen und 14 neue „Observer“ willkommen geheißen.

 

Als neue Mitglieder sind zwei Organisationen aus der Pharmaindustrie hinzugekommen. Es sind dies die International Generics and Biosimilars Association (IGBA) und die World Self-Medication Industry (WSMI).

Der “Beobacher-Kreis” ist kräftig gewachsen. Mit dabei sind nun z. B. das EDQM, die IPEC oder die indische Regulierungsbehörde CDSCO. Hier sind alle neu gelisteten Beobachter:

  • Association of Southeast Asian Nations (ASEAN)
  • Biotechnology Innovation Organisation (BIO)
  • Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO, India)
  • Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)
  • Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS, Mexico)
  • East African Community (EAC)
  • European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)
  • Health Sciences Authority (HSA, Singapore)
  • International Pharmaceutical Excipient Council (IPEC)
  • Ministry of Food and Drug Safety (MFDS, South Korea)
  • Roszdravnadzor (Russia)
  • Food and Drug Administration (TFDA, Chinese Taipei)
  • Therapeutic Goods Administration (TGA, Australia)
  • United States Pharmacopeia (USP).

Zur internationalen Harmonisierung hat die Versammlung zwei neuen Themen zugestimmt: Es handelt sich dabei um die Entwicklung einer Leitlinie zu einem biopharmazeutischen Klassifizierungssystem für Biowaivers, die zukünftig als ICH M9 geführt werden soll. Das zweite Thema beschäftigt sich mit der bioanalytischen Methodenvalidierung. Hierfür wurden in der EU, in Japan und in der USA bereits regulatorische Anforderungen eingeführt. Mit der vorgeschlagenen Leitlinie ICH M10 soll nun eine harmonisierter Ansatz erarbeitet werden.

Die nächsten Treffen der ICH wurden für den 5. - 10. November in Osaka, Japan und für den Frühling 2017 in Montreal, Kanada festgelegt. Das Treffen in Montreal wird zum ersten Mal von Health Canada ausgerichtet werden.


Quelle:

Pressemitteilung der ICH



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