Bei dem neuen ICH Q1-Dokument handelt es sich um eine konsolidierte Überarbeitung, die die ICH-Leitlinien Q1A-F und Q5C (Qualität biotechologischer Arzneimittel) ablöst und zusätzliche Leitlinien zu Stabilitätsprinzipien enthält. Sie führt auch neue Themen ein, darunter Arzneimittel für neuartige Therapien, Bracketing und Matrixing, Modellierung von Stabilitäten und Leitlinien zu Referenzstandards und neuartigen Hilfsstoffen.

Das Dokument befindet sich in Schritt 2 des ICH-Prozesses und wurde an die Regulierungsbehörden zur öffentlichen Konsultation weitergeleitet.

Quellen:

ICH: Draft Q1 Guideline Step 2  

ICH: Presentation on ICH Q1

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