GMP Aktuell

29.03.2019

ICH: Neuer PDE-Wert für Cadmium in Q3D-Leitlinie

Zum 22. März 2019 hat die ICH eine revidierte Version der Guideline for Elemental Impurities Q3D (R1) veröffentlicht. Grund für die Revision ist eine Anpassung des PDE-Wertes für Cadmium durch Inhalation.

Cadmium ist nun mit einem neuen Inhalations-PDE-Wert von 3,4 µg/Tag gelistet. Der ursprüngliche Wert, der im Jahr 2014 veröffentlicht wurde, lag bei 1.7 µg/Tag. Er stimmte nicht mit den ebenfalls angegebenen oralen und parenteralen PDE-Berechnungen überein, da offensichtlich ein modifizierender Faktor nicht berücksichtigt wurde. Nach einer öffentlichem Konsultation im Mai 2018, wurde der Wert neu festgelegt und korrigiert.

Die Qualitätsleitlinie zur Kontrolle metallischen Verunreinigungen in Arzneimitteln legt die zulässige Tagesexposition (Permitted Daily Exposure, PDE) für insgesamt 24 metallische Verunreinigungen fest. Unterschieden werden die drei Verabreichungswege oral, parenteral und durch Inhalation.

Zur neuen Version von ICH Q3D gelangen Sie hier.


Quelle:

ICH: News



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