Cadmium ist nun mit einem neuen Inhalations-PDE-Wert von 3,4 µg/Tag gelistet. Der ursprüngliche Wert, der im Jahr 2014 veröffentlicht wurde, lag bei 1.7 µg/Tag. Er stimmte nicht mit den ebenfalls angegebenen oralen und parenteralen PDE-Berechnungen überein, da offensichtlich ein modifizierender Faktor nicht berücksichtigt wurde. Nach einer öffentlichem Konsultation im Mai 2018, wurde der Wert neu festgelegt und korrigiert.
Die Qualitätsleitlinie zur Kontrolle metallischen Verunreinigungen in Arzneimitteln legt die zulässige Tagesexposition (Permitted Daily Exposure, PDE) für insgesamt 24 metallische Verunreinigungen fest. Unterschieden werden die drei Verabreichungswege oral, parenteral und durch Inhalation.
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Quelle:
ICH: News
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