Neue Bereiche der ICH-Harmonisierung

Bei der Versammlung wurden drei neue Bereiche der Harmonisierung festgelegt:

• „Allgemeine Überlegungen zu Patientenpräferenzstudien" – Wirksamkeitsleitlinie mit Überlegungen für einen systematischen Ansatz der Planung, Durchführung, Analyse und Aufbereitung von Patientenpräferenzstudien, wenn diese wichtige weiterführende Informationen für die Bewertung von Produkten enthalten oder über die Arzneimittelentwicklungen und damit verbundene Entscheidungen informieren.
• „Nichtklinische Sicherheitsstudien für Oligonukleotid-basierte Therapeutika” – Sicherheitsleitlinie, welche die behördlichen Anforderungen an nichtklinische Sicherheitsevaluierung verschiedener Oligonukleotid-basierter Behandlungsoptionen durch allgemeines Verständnis vermittelt.
• „Bioäquivalenz für Produkte mit veränderter Wirkstoffabgabe” – Multidisziplinäre Leitlinie, die einen wichtigen Schritt in Richtung Harmonisierung der Bioäquivalenzstandards für komplexere Darreichungsformen darstellt. Die harmonisierten Elemente der M13-Leilinienreihe sind übertragbar.

In einem späteren Schritt sollen die Startzeiträume festgelegt werden.

Weitere Ergebnisse der Versammlung sind:

• Die Bildung einer neuen ICH-Diskussionsgruppe "Zell- und Gentherapien" (CGTDG), die als technisches Kommunikationsforum für Fragen im Zusammenhang mit den ICH-Harmonisierungsbemühungen im Bereich der CGT-Produkte dienen wird.
• Ein neues Reflexionspapier für die „Internationale Harmonisierung der Terminologie für Real-World-Evidenz und Konvergenz der allgemeinen Grundsätze für die Planung und Berichterstattung von Studien mit Real-World-Daten, mit Schwerpunkt auf der Wirksamkeit von Arzneimitteln“.
• Kenntnisnahme von wichtigen Meilensteinen seit der letzten ICH-Sitzung, zum Beispiel die Verabschiedung der überarbeiteten ICH-Leitlinie Q9(R1) Qualitätsrisikomanagement im Januar 2023.

In der Pressemitteilung wird außerdem bekannt gegeben, dass die afrikanische Behörde EDA (Ägypten) dem Rat als Mitglied und NAFDAC (Nigeria) als Beobachter beigetreten sind.

Quelle

ICH: Pressemitteilung