GMP Aktuell

05.12.2016

ICH Q11: Q&A-Dokument in der Konsultationsphase

Wie die ICH auf ihrer Webseite bekannt gibt, hat das Fragen und Antworten-Dokument zu ICH Q11(Development and Manufacture of Drug Substances) im November 2016, die Stufe 2b erreicht. Das Dokument steht nun zur öffentlichen Konsultation bereit. Ein finales Q&A-Dokument in Stufe 4 ist für November 2017 geplant.

Die Fragen und Antworten umfassen speziell den Bereich Auswahlprozess von Ausgangsstoffen sowie die dazugehörige Begründung für einen Zulassungsantrag und/oder ein Master File. Der Fokus liegt dabei auf chemischen Wirkstoffen.

Die ICH weist darauf hin, dass im gesamten Dokument der Begriff „Applicant“ stellvertretend für

  • den Zulassungsinhaber
  • den Antragssteller
  • den Arzneimittelhersteller und/oder
  • den Wirkstoffhersteller steht.

Insbesondere wird hervorgehoben, dass die Q&As nicht isoliert betrachtet werden sollen, sondern stets im Zusammenhang mit den Grundlagen aus ICH Q11 Abschnitt 5 (Selection of Starting Material and Source Material).

Kommentare zu ICH Q11 Q&A können bis zum 31. Januar 2017 bei der ICH eingereicht werden.


Quelle:

ICH: Newsroom



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