GMP Aktuell

18.12.2018

ICH Q2/Q14: Finales Konzeptpapier zur Analytischen Methodenentwicklung

Der International Council for Harmonisation (ICH) hat auf seiner Website das finale Konzeptpapier zu ICH Q14 (Analytical Procedure Development) veröffentlicht. Im Zuge der Erstelllung dieser neuen Leitlinie, wird auch ICH Q2 (Validierung analytischer Verfahren) überarbeitet werden.

ICH Q2 wird dem neusten Stand der Technik angepasst werden und soll zukünftig auch moderne analytische Methoden umfassen. Beide geplanten Leitlinien sind als Ergänzung zu den bereits bestehenden Dokumenten ICH Q8 - ICH Q12 gedacht.

ICH Q14 soll Antragsteller in erster Linie dabei unterstützen, analytische Validierungsergebnisse nicht isoliert einzureichen sondern diese im Zusammenhang mit einer Leistungsbewertung anhand entsprechender analytischer Entwicklungsergebnisse zu präsentieren. Dies gilt insbesondere für moderne analytische Methoden, die bislang in ICH Q2 keine Berücksichtigung finden. ICH Q14 soll hier einerseits harmonisierte wissenschaftliche Ansätze zur analytischen Methodenvalidierung bieten, als auch die Kommunikation zwischen Behörden und der Industrie unterstützen.

Im Frühling 2020 sollen Entwurfsdokumente vorliegen. Im Frühling 2021 sollen finale Versionen folgen.


Quelle:

ICH Q2/Q14: Businessplan und Konzeptpapier



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