Ethylenglycol ist nun mit einem neuen PDE-Wert von 3,1 mg/Tag und einem Konzentrationsgrenzwert von 310 ppm gelistet (zuvor 6,2 mg/Tag und 620 ppm).

Die ICH hat außerdem drei Begleitdokumente zu ICH Q3C veröffentlicht, die die Zusammenfassungen der Toxizitätsdaten enthalten, aus denen die PDEs abgeleitet wurden:

• Toxicological Data for Class 1 solvents
• Toxicological Data for Class 2 solvents
• Toxicological Data for Class 3 solvents.

Gleichzeitig wurden Informationen über den aktuellen Bearbeitungsstand der nächsten Version ICH Q3C(R8) veröffentlicht. Drei PDE-Werte werden derzeit erarbeitet für

• 2-Methyltetrahydrofuran
• Cyclopentylmethylether und
• tertiäres Butanol.

Gemäß dem Arbeitsplan der Expertengruppe kann bis Ende 2019 mit einer finalen Version der Leitlinie gerechnet werden.

Quelle:
ICH News