GMP Aktuell

26.10.2018

ICH Q3C(R7) mit korrigiertem PDE für Ethylenglycol veröffentlicht

Wie am 25. Oktober 2018 auf der Webseite der ICH bekannt gegeben wurde, steht die Leitlinie ICH Q3C nun in einer revidierten Version 7 zur Verfügung. Die Revision ist auf einen korrigierten PDE-Wert für Ethylenglycol zurückzuführen, gemäß dem korrekten Wert aus der Pharmeuropa, Vol. 9, No. 1, Supplement, April 1997 S36. Zusätzlich wurden drei Begleitdokumente zur Leitlinie veröffentlicht.

Ethylenglycol ist nun mit einem neuen PDE-Wert von 3,1 mg/Tag und einem Konzentrationsgrenzwert von 310 ppm gelistet (zuvor 6,2 mg/Tag und 620 ppm).

Die ICH hat außerdem drei Begleitdokumente zu ICH Q3C veröffentlicht, die die Zusammenfassungen der Toxizitätsdaten enthalten, aus denen die PDEs abgeleitet wurden:

  • Toxicological Data for Class 1 solvents
  • Toxicological Data for Class 2 solvents
  • Toxicological Data for Class 3 solvents.

Gleichzeitig wurden Informationen über den aktuellen Bearbeitungsstand der nächsten Version ICH Q3C(R8) veröffentlicht. Drei PDE-Werte werden derzeit erarbeitet für

  • 2-Methyltetrahydrofuran
  • Cyclopentylmethylether und
  • tertiäres Butanol.

Gemäß dem Arbeitsplan der Expertengruppe kann bis Ende 2019 mit einer finalen Version der Leitlinie gerechnet werden.


Quelle:
ICH News



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