Damit geht die Revision der ICH-Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen planmäßig voran und hat nun Stufe 2 erreicht. Das entsprechende Dokument wurde am 3. Juni 2018 veröffentlicht.
Der PDE-Wert, der auf einer ursprünglichen Vorgabe des United States Department of Labor Occupational Safety and Health Administration basiert, wurde – abzüglich verschiedener Korrekturfaktoren – auf 3,4 μg/Tag festgelegt.
Diese Berechnung steht nun zur öffentlichen Kommentierung bereit. Detaillierte Angaben dazu finden Sie hier.
Cadmium (Cd) |
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Oral |
Parenteral |
Inhalation |
PDE (μg/day) |
5.0 |
1.7 |
3.4 |
Quelle:
ICH: Newsroom
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