Damit geht die Revision der ICH-Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen planmäßig voran und hat nun Stufe 2 erreicht. Das entsprechende Dokument wurde am 3. Juni 2018 veröffentlicht.

Der PDE-Wert, der auf einer ursprünglichen Vorgabe des United States Department of Labor Occupational Safety and Health Administration basiert, wurde – abzüglich verschiedener Korrekturfaktoren – auf 3,4 μg/Tag festgelegt.

Diese Berechnung steht nun zur öffentlichen Kommentierung bereit. Detaillierte Angaben dazu finden Sie hier.

Quelle:

ICH: Newsroom