Die ICH Q3D-Leitlinie dient der Kontrolle von metallischen Verunreinigungen und legt PDE-Werte (Permitted Daily Exposure, zulässige Tageshöchstdosis) für 24 Elemente fest. Diese gelten für Arzneimittel, die oral, parenteral und über den Inhalationsweg aufgenommen werden können.
In der Revision Q3D(R2) werden durch den neu hinzugekommenen Anhang 5 auch Grenzwerte für Verunreinigungen von Arzneimitteln festgelegt, die kutan oder transdermal aufgenommen werden. Es wird ein grundsätzlicher Vorgehensansatz vorgestellt, der auf einem modifizierenden Faktor basiert (Cutaneous PDE).
Korrigiert wurden außerdem die PDE-Werte für folgende Elemente in Anhang 2:
Daraus ergeben sich auch neue Werte für die zulässige Konzentration in µg/g für die jeweiligen Elemente. Sie sollen verwendet werden, wenn der Gehalt metallischer Verunreinigungen in Arzneimitteln die tägliche Dosis von 10 Gramm pro Tag nicht überschreitet.
Des Weiteren wurden die Monographien für Gold und Silber in Anhang 3 angepasst.
Das Entwurfsdokument steht nun zur öffentlichen Konsultation zur Verfügung. Die ICH hat sich dabei auf Auszüge der Stellen konzentriert, die überarbeitet wurden:
Alle vorgeschlagenen Änderungen sind in roter Schrift gekennzeichnet.
Die ICH hat zu allen Neuerungen eine zusammenfassende Präsentation erstellt, die einen guten Überblick bietet.
Quelle:
ICH: ICH Guideline For Elemental Impurities Q3d(R2) Draft Version
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