Die Schulungsunterlagen sollen der Arzneimittelindustrie bei der Umsetzung der im Januar 2023 überarbeiteten Q9-Leitlinie (wir berichteten) zur Seite stehen.

Die revidierte Leitlinie enthält wichtige ergänzende Informationen zu den folgenden vier Bereichen:

• die Subjektivität von Risikobewertungen und QRM-Ergebnissen,
• die Risiken der Produktverfügbarkeit,
• das unzureichende Verständnis der Formalität von QRM-Aktivitäten und
• der Mangel an Klarheit bei der risikobasierten Entscheidungsfindung.

Das Schulungsmaterial klärt in neun Modulen Unklarheiten zu den Themen Gefahrenerkennung, Produktverfügbarkeit, Risikoprüfung, sowie Formalitäts- und Subjektivitätsschulung.

Es werden Beispiele und Fallstudien verwendet, um einige der in der Leitlinie vorgestellten Konzepte zu veranschaulichen. Die Materialien können als PowerPoint-Präsentationen von der ICH-Website heruntergeladen werden.

Quelle:

ICH: Q9(R1) Training Materials