Die PowerPoint-Präsentation liefert Antworten auf die Fragen nach dem "Wie" und "Warum" der  Überarbeitung von ICH Q9. Angesprochen werden:

• die Bedeutung von Subjektivität und Formalität im QRM
• Risiken der Produktverfügbarkeit bei mangelndem QRM
• unzureichende strategische Verfolgung und Konsequenz bei risikobasierten Entscheidungsfindungen
• Zusammenfassungen zu den Leitlinieninhalten und den Ergebnissen der öffentlichen Konsultation
• Querverweise zu ICH Q10

Insgesamt wurde von der Expertengruppe (EWG) auf Grundlage des Konzeptpapiers, dem Business-Plan und dem Arbeits-Plan von Ende 2020 ein umfassender Überblick über die Ziele und Hintergründe der ICH Q9-Revision erstellt. Weiteres Schulungsmaterial ist angekündigt. Mehr Informationen zur Leitlinie selbst lesen Sie in unserer News von Dezember 2021.

Quelle:

ICH Q9(R1) Introductory Training Presentation