GMP Aktuell

21.06.2019

ICH: Was gibt es Neues?

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat vom 1. bis 6. Juni 2019 in Amsterdam, Niederlande, getagt. 

Das Treffen war das bisher größte halbjährliche Treffen der ICH, an dem fast 500 Teilnehmer aus den sechzehn Mitgliedsstaaten und achtundzwanzig Beobachtern der ICH teilnahmen.

Der globale Kreis der ICH wuchs in Amsterdam noch weiter. Neu zugelassen als  „Regulatory Observer“ hat  die ICH-Versammlung:

  • ANMAT, Argentinien
  • CPED, Israel
  • JFDA, Jordanien
  • SFDA, Saudi-Arabien

Die Gesamtzahl der ICH-Beobachter hat sich damit auf 32 erhöht.

Die Experten-Arbeitsgruppen der ICH werden mit der Arbeit an den folgenden vier neuen Themengebieten  beginnen:

  • Q5A(R2) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin
  • E6(R3) Guideline for Good Clinical Practice
  • E2D(R1) Post Approval Safety Data Management: Definition and Standards for Expedited Reporting
  • Guideline on Non-clinical Biodistribution Studies for Gene Therapy Products

Als weiteres Thema wurde die Guideline on Impurity: Assessment and Control of Extractables and Leachables (E&L) for Pharmaceuticals and Biologics besprochen.

Das nächste Treffen der ICH findet vom 17. bis 21. November in Singapur statt.


Quelle: ICH Pressemitteilung



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