GMP Aktuell

09.09.2016

ICH: Weitere Trainingsmodule zu ICH Q3D

Wie bereits berichtet (unsere News vom 4.3.2016) hat die ICH im Rahmen ihres Trainingprogrammes zu ICH Q3D Elemental Impurities eine Reihe von Trainingsmodulen veröffentlicht. 

Neu sind nun die Module 8 und 9 auf der Website der ICH hinzu gekommen:

  • Module 8-1a: Case Study 1A Solid Oral Drug Product (14 Seiten)
  • Module 8-1b: Case Study 1B Solid Oral Drug Product (9 Seiten)
  • Module 8-2: Case Study 2 for Parenteral Drug Product (14 Seiten)
  • Module 8-3: Case Study 3 for Parenteral Recombinant Protein Drug Product (17 Seiten)
  • Module 9: Consolidated FAQs  (4 Seiten).

Mit Hilfe der Trainingsmodule soll nun eine richtige Auslegung der Leitlinie sowohl durch die Industrie als auch durch die Behörden gewährleistet werden.

Die ICH hat die Module in Form eines Zip-Files zum Download auf ihrer Website zur Verfügung gestellt.


Quelle:

ICH: Newsroom



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