GMP Aktuell

08.11.2019

ICH: Wie steht es um die Harmonisierung in den Mitgliedsländern?

Am 4. November 2019 hat die ICH auf ihrer Webseite detaillierte Ergebnisse zum Implementierungsstatus der  ICH-Leitlinien in den jeweiligen Mitgliedsländern veröffentlicht. Die Ergebnisse wurden in einem 26-seitigen Bericht zusammengestellt. Interessant ist die daraus entstandene tabellarische Darstellung der Daten mit Suchfunktion.

Die Überprüfung der Fortschritte bei der internationalen Harmonisierung und die Koordination aller Maßnahmen dazu ist ein wichtiger Schwerpunkt der ICH. Mit diesem Tool ist eine Übersicht über die Prozesse schnell verfügbar:
Gezielt kann eine entsprechendes Leitlinie bzw. ein Themengebiet und/oder ein  ICH-Mitgliedsland ausgewählt werden, um den Implementierungsstatus, das Datum der Umsetzung sowie die entsprechende Referenznummer eines Mitgliedstaates zu ermitteln.

Hierbei handelt es sich um Stufe 5  „Step 5“ der ICH-Prozesse. Im Rahmen dieser Stufe werden die ICH-Richtlinien von den jeweiligen ICH-Regulierungsmitgliedern (Regulatory  Members) und Beobachtern (Regulatory Observers) in ihren Ländern umgesetzt. Für ICH Regulatory Observers ist die Umsetzung von (bestimmten) ICH-Richtlinien eine Voraussetzung, um ICH Regulatory Member werden zu können.


Quelle:

ICH Guideline to Implementation

ICH 2019 Project Report



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