GMP Aktuell

29.08.2019

Import von ATMPs: EMA Q&A zu Ausnahmeregelung für Re-testing von Chargen

Ein am 28. August 2019 veröffentlichtes Q&A der European Medicines Agency (EMA) klärt, wann Ausnahmen von Chargen-Wiederholungsprüfungen bei importierten Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) zulässig sind. 

Vier Fragen mit den entsprechenden Antworten klären

  • die Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person im Falle eines Re-testings
  • welche  Ausnahmefälle gelten
  • welche Daten einzureichen sind
  • die Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person im Ausnahmefall.

Zur Erklärung:

Eine Sachkundige Person muss sicherstellen, dass jede importierte Charge eines ATMPs erneut getestet wird. Liegt jedoch ein Mutual Recognition Agreement (MRA), das ATMPs einschließt oder eine ähnliche Vereinbarung mit einem Drittland vor, kann die Sachkundige Person die Verlässlichkeit der dort erfolgten Kontrollen bescheinigen.

In Ausnahmefällen kann auch bei ATMPs, die aus Drittstaaten ohne MRA importiert werden, auf eine Retesung in der EU verzichtet werden. 
Dazu müssen gemäß 11.17 des EU GMP-Leitfadens Teil IV für ATMPs folgende Bedingungen erfüllt sein:

  • „begrenzte Menge an verfügbarem Material“ oder
  • „kurze Haltbarkeit“ und
  • „die Prüfungen in dem Drittland sollten in GMP-zertifizierten Einrichtungen durchgeführt werden“

Nach Aussage der EMA ist eine Ausnahme nur für patientenspezifische ATMPs wie z. B. autologe Produkte vorgesehen und die Firmen sind angehalten, die EMA rechtzeitig zu Rate zu ziehen.

Neben dem ursprünglichen Zulassungsantrag müssen die Hersteller folgende Angaben  einreichen:

  • Gesamtchargengröße und Anzahl der für die Chargenfreigabeprüfung erforderlichen Einheiten
  • verfügbare Stabilitätsdaten und vorgeschlagene Haltbarkeit
  • analytischer Probenahmeplan
  • ein von einer zuständigen EWR-Behörde ausgestelltes GMP-Zertifikat, das für die jeweilige Prüfkategorie in der in dem Drittland gelegenen Einrichtung relevant ist

Dies ist das zweite Q&A-Dokument, das die EMA zu ATMPs veröffentlicht hat. Im Juni 2019 wurde ein bereits ein Q&A zur Verwendung von OOS-Batches autorisierter ATMPs publiziert (wir berichteten).


Quellen:

EMA: Q&A on the exemption from batch controls carried out on ATMPs imported into the European Union from a third country



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