Vier Fragen mit den entsprechenden Antworten klären
Zur Erklärung:
Eine Sachkundige Person muss sicherstellen, dass jede importierte Charge eines ATMPs erneut getestet wird. Liegt jedoch ein Mutual Recognition Agreement (MRA), das ATMPs einschließt oder eine ähnliche Vereinbarung mit einem Drittland vor, kann die Sachkundige Person die Verlässlichkeit der dort erfolgten Kontrollen bescheinigen.
In Ausnahmefällen kann auch bei ATMPs, die aus Drittstaaten ohne MRA importiert werden, auf eine Retesung in der EU verzichtet werden.
Dazu müssen gemäß 11.17 des EU GMP-Leitfadens Teil IV für ATMPs folgende Bedingungen erfüllt sein:
Nach Aussage der EMA ist eine Ausnahme nur für patientenspezifische ATMPs wie z. B. autologe Produkte vorgesehen und die Firmen sind angehalten, die EMA rechtzeitig zu Rate zu ziehen.
Neben dem ursprünglichen Zulassungsantrag müssen die Hersteller folgende Angaben einreichen:
Dies ist das zweite Q&A-Dokument, das die EMA zu ATMPs veröffentlicht hat. Im Juni 2019 wurde ein bereits ein Q&A zur Verwendung von OOS-Batches autorisierter ATMPs publiziert (wir berichteten).
Quellen:
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