GMP Aktuell

01.04.2016

IPEC veröffentlicht „How-to“-Dokument zum EU Risk Assessment Guide

Die IPEC Europe (The International Pharmaceutical Excipient Council) hat ein 36-seitiges „How-to“-Dokument zu den europäischen Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung von Hilfsstoffen veröffentlicht. Diese traten zum 21. März 2016 in Kraft. Das Dokument, das von der IPEC Europe Task Force erstellt wurde, soll Arzneimittelhersteller bei der richtigen Umsetzung der Anforderungen unterstützen. Es ist eine Schritt für Schritt Anleitung, die aber auch auf die Hintergründe der EU-Leitlinien eingeht.

 

Das "How-to"-Dokument kann einerseits für Zulassungsinhaber (MAHs) hilfreich sein, die ihre Zulieferer auf die Einhaltung der vorgegebenen GMP-Anforderungen prüfen werden, als auch für die Zulieferer selbst, die so die Anforderungen besser nachvollziehen und unterstützend agieren können. Es referiert häufig auf das europäische Originaldokument, orientiert sich aber nicht an der formalen Struktur der Leitlinie selbst. Das IPEC-Dokument gliedert sich in die folgenden Abschnitte:

  1. Einleitung
  2. Präambel
  3. Der Prozess der Risikobewertung
  4. Aktivitäten zur Risikominimierung einschließlich der Kommunikation mit Zulieferern
  5. Umgang mit Restrisiken
  6. Auslöser für Risikoüberprüfungen

Punkt 3 zur Risikobewertung ist sehr detailliert ausgearbeitet und richtet sich besonders an diejenigen, die ein besseres Verständnis für das „wie“ und „warum“ einer Risikobewertung entwickeln möchten. Betont wird hierbei die Notwendigkeit, nicht nur das Risiko eines Hilfsstoffes an sich zu bewerten sondern auch das Risiko vom Zulieferer eines Hilfsstoffes bis hin zur Endanwendung im Blick zu haben.

Des Weiteren beinhaltet das Dokument sechs Anhänge, die Beispiele zu einem Prozess-Flussdiagramm, zur Dokumentation, zur Eignung von Tools zur Risikobewertung oder auch Referenzen und Beispiele zur Risikoeinstufungen enthalten.


Quelle:

IPEC Americas: Insider

IPEC Euorpe: How-to Guide



Kommentare

Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben


Schreiben Sie einen Kommentar zu dieser News