Unser Autor Fritz Röder kommentiert diese Entscheidung wie folgt:

Für pharmazeutische Hersteller wirft das einige Fragen auf. Verschiedene Themen sind in der Industrie derzeit unklar oder auch praktisch schwierig umzusetzen:

1. Was passiert mit bestehenden HPW-Systemen ohne HPW-Monographie?

Es bleibt unklar, ob HPW-Systeme nach Wegfall der Monographie weiterbetrieben werden können (z. B. mit Verweis auf die Monographie aus älteren Versionen des europäischen Arzneibuchs), oder ob bestehende HPW-Systeme zwingend zu WFI-Anlagen umfunktioniert werden müssen. Letzteres wäre mit erheblichem finanziellen und zeitlichen Aufwand verbunden.

2. Muss ein HPW-System dann zu einem WFI-System umgeändert werden?

Wie erwähnt, bedeutet eine Änderung erhebliche finanzielle und zeitliche Folgen für den Betreiber. Darüber hinaus wären die folgenden Maßnahmen anzustoßen:

• Die Anzeige bei der Behörde gemäß der WFI-Monographie 0169
• Anpassungen im Bereich Sicherheit, Überwachung und Messtechnik (basierend auf dem Q&A der EMA)
• Revalidierung der Anlage

3. Müssen bestehende Zulassungen, die HPW verwenden, nun geändert werden?

In diesem Fall könnten unzählige Arzneimittel in verschiedenen Dosierformen betroffen sein. Darüber hinaus ist bekanntlich der Zulassungsprozess derzeit nicht weltweit standardisiert, und die Zulassung muss für jedes Land, in der die Arznei verkauft wird, separat bearbeitet werden. Auch die Bearbeitungszeiträume sind unterschiedlich, so dass es mindestens einen Übergangszeitraum nach Wegfall der Monographie 1927 geben muss.

All diese Fragen sind derzeit noch nicht beantwortet und bedürfen einer möglichst zeitnahen Klärung. Wünschenswert wäre außerdem eine Guidance seitens der europäischen Behörden.

Sind Sie von dieser Änderung betroffen? Wie schätzen Sie die Situation ein? Wie gehen Sie mit der Situation um? Schreiben Sie uns, wir freuen uns über Ihre Rückmeldung.

Quelle:

EDQM: Pressemitteilung

EMA: Q&A on the production of WFI