GMP Aktuell

21.08.2019

Italienische Zertifizierungsstelle IMQ wird vierte Benannte Stelle (MDR)

Wie die Europäische Kommission am 20.8.2019 mitteilte, wurde das in Mailand, Italien, beheimatete IMQ Istituto als vierte Benannte Stelle gemäß MDR benannt. Das ist immer noch viel zu wenig, so die Meinung innerhalb der Medizinprodukteindustrie. Die Rufe nach einer Verschiebung des Inkrafttretens des MDR zum 26.5.2020 werden lauter.

Begründet wird dies mit

  • der Anzahl der bisher Benannten Stellen, die nicht ausreichend ist,
  • der Anzahl an bisherigen Benannten Stellen, die zukünftig keine MDR-Zertifizierung beantragen wollen, wie z.B. Lloyd's Register Quality Assurance, UL International und die Schweizer QS Zürich,
  • der derzeitigen Aussicht auf einen ungeordneten Brexit.

Im „Implementation Rolling Plan“ zum MDR findet sich jeweils der aktuelle Stand zur Umsetzung des MDR: Derzeit sind von 52 eingegangenen Bewerbungen zur Zertifizierung als Benannte Stelle 33 gemeinsame Bewertungen durchgeführt worden und im Zuge dessen 4 Benannte Stellen zertifiziert (BSI UK, TÜV SÜD, Dekra Certification, IMQ).


Quelle:

Implementation Rolling Plan zum MDR

EC Notified Bodies Nando



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