Denn am 26. Juli 2019 hat die TGA eine Version V1.3 ihres Leitfadens "Verwendung von Marktzulassungsnachweisen vergleichbarer ausländischer Regulierungsbehörden / Bewertungsstellen für Medizinprodukte (einschließlich IVDs)" veröffentlicht. Unter der Liste ausländischer Nachweise, die von der TGA akzeptiert werden, sind neu auch EU ISO 13485:2016 Zertifikate gelistet:
Laut TGA, wird die Agentur die Verfügbarkeit von Benannten Stellen in Europa genau im Auge behalten und behält sich vor, diesen Harmonisierungsschritt gegebenenfalls wieder zu revidieren.
Quelle:
TGA: News Room
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