GMP Aktuell

29.07.2019

MDR/IVDR: Australien reagiert auf die Knappheit an Benannten Stellen in Europa

Die TGA (Australian Therapeutic Goods Administration) hat sich besorgt über einen drohenden Engpass an Benannten Stellen im Rahmen der neuen Medical Device and In Vitro Diagnostics Regulations (MDR/IVDR) in Europa geäußert. Dies geschieht nicht ohne Grund.

Denn am 26. Juli 2019 hat die TGA eine Version V1.3 ihres Leitfadens "Verwendung von Marktzulassungsnachweisen vergleichbarer ausländischer Regulierungsbehörden / Bewertungsstellen für Medizinprodukte (einschließlich IVDs)" veröffentlicht. Unter der Liste ausländischer Nachweise, die von der TGA akzeptiert werden, sind neu auch  EU ISO 13485:2016 Zertifikate gelistet:

  • Zertifikate, die von Benannten Stellen ausgestellt werden, die von den Medizinprodukteregulierungsbehörden der europäischen Mitgliedstaaten nach dem Medizinprodukterichtlinienrahmen der Europäischen Union benannt wurden.
  • ISO 13485:2016 Zertifikate, die von einer Zertifizierungsstelle ausgestellt wurden, die auch eine benannte Stelle ist, die nach der IVDD 98/79/EG benannt ist (für IVD-Einschlussanträge nur bis zum 26. Mai 2022).
  • ISO 13485:2016-Zertifikate, die von einer akkreditierten Stelle ausgestellt wurden, die der Multilateralen Anerkennungsvereinbarung des International Accreditation Forum (IAF MLA) beigetreten ist (für IVD-Einschlussanträge nur bis zum 26. Mai 2022).

Laut TGA, wird die Agentur die Verfügbarkeit von Benannten Stellen in Europa genau im Auge behalten und behält sich vor, diesen Harmonisierungsschritt gegebenenfalls wieder zu revidieren.


Quelle:

TGA: News Room



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