Im Fokus stehen dabei
Gemäß Artikel 15 der MDR und IVDR sind Unternehmen dazu verpflichtet, mindestens eine für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verantwortliche Person einzusetzen. Die 5-seitige Leitlinie MDCG 2019-7 erläutert detailliert die Kriterien, welche in dieser Position erfüllt werden müssen.
In Artikel 18 der MDR geht es um die notwendigen Informationen, die auf einer Implantatkarte vorhanden sein müssen. Das 13-seitige Dokument MDCG 2019-8 beschreibt z. B.
Unter Anhang 1 finden sich hilfreiche Beispiele zur praktischen Umsetzung.
Quelle: Begleitdokumente MDCG 2019-7 und MDCG 2019-8
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