GMP Aktuell

05.07.2019

MDR/IVDR: Zwei Leitlinien zu Art.15 und 18 veröffentlicht

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat am 1. Juli 2019 zwei Begleitdokumente zur Medizinprodukteverordnung (MDR) und zur Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht.

Im Fokus stehen dabei

  • Artikel 15 zur verantwortlichen Person für die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben
  • Artikel 18 zur Implantatkarte.

Gemäß Artikel 15 der MDR und IVDR sind Unternehmen dazu verpflichtet, mindestens eine für die Einhaltung  gesetzlicher Vorschriften verantwortliche Person einzusetzen. Die 5-seitige Leitlinie MDCG 2019-7 erläutert detailliert die Kriterien, welche in dieser Position erfüllt werden müssen.

In Artikel 18 der MDR geht es um die notwendigen Informationen, die auf einer Implantatkarte vorhanden sein müssen. Das 13-seitige Dokument MDCG 2019-8 beschreibt z. B.

  • rechtliche Anforderungen an das Design
  • mögliche weitere Informationen, die der Hersteller aufdrucken könnte
  • die Verwendung von Symbolen.

Unter Anhang 1 finden sich hilfreiche Beispiele zur praktischen Umsetzung.


Quelle: Begleitdokumente MDCG 2019-7 und MDCG 2019-8 



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