GMP Aktuell

15.11.2019

Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) soll Medizinproduktegesetz ablösen

Das Bundeskabinett hat am 6. November 2019 einen Gesetzesentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) veröffentlicht. In Artikel 1 ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) enthalten, welches das bestehende Medizinproduktegesetz (MPG) am 26. Mai 2020 ablösen soll und als Referentenentwurf bereits vorliegt. 

Das derzeit geltende Medizinproduktegesetz diente der Überführung von EU-Richtlinien in national geltendes Recht. Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) geben den gesetzlichen Rahmen für die EU jedoch bereits vor.

Im Vergleich zum Medizinproduktegesetz ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) deutlich umfangreicher. Folgende Änderungen sind beachtenswert:

  • Die Kapitel zu klinischen Prüfungen, zu Vigilanz und zu den Übergangsbestimmungen sind deutlich umfangreicher.
  • Der Bußgeldkatalog wurde erweitert.
  • In den Katalog der Freiheitsstrafen neu aufgenommen oder präsziser geregelt sind Strafen bei Beginn und Fortführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungen entgegen mehrerer Artikel der MDR und IVDR, beim Inverkehrbringen von Produkten ohne Registrierung derselben und des Herstellers sowie bei irreführenden Angaben auf dem Produkt, dessen Gebrauchsanweisung oder Verpackungs- und Werbematerialien 
  • Die Rolle des Sicherheitsbeauftragten entfällt.
  • Die Anzahl der Anforderungen an klinische Prüfungen wurde erhöht.
  • Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erhalten, nachdem eine Risikobwertung nach §38 erfolgt ist, mehr Rechte durch §45 des MPDG. Darunter fallen die Ergreifung von Maßnahmen zum Schutz vor unvertretbaren Risiken durch ein Medizinprodukt, die Einschränkung der Bereitstellung, Betreibung oder Anwendung sowie die Information der Öffentlichkeit. Die Bundesoberbehörden können zukünftig auch Produkte vom Markt nehmen oder zurückrufen.
  • Die „Medicrime“-Konvention des Europarates soll in Bezug auf die Fälschung von Medizinprodukten durch das MPDG in nationales Recht umgesetzt werden, damit Deutschland das Übereinkommen in Kraft setzen kann.

Quelle:

Bundesgesundheitsministerium: Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746  



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