GMP Aktuell

12.10.2018

MHRA: Öffentliche Konsultation zum No-Deal-Brexit

Am 4. Oktober hat die britische MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) eine öffentliche Konsultation gestartet, die klären soll, in welcher Weise Verfahren und Rechtsvorschriften angepasst werden müssten, wenn es zu einem „No-Deal-Brexit“ mit der EU kommen sollte. Die Konsultation umfasst „No-Deal-Vorschläge“ für Arzneimittel, klinische Studien und Medizinprodukte.

Wie bereits berichtet, ist ein „No-Deal-Brexit“ nicht das, was die britische Regierung anstrebt. Auch der britische Industrieverband ABPI bekräftigt das Interesse an einer einheitlichen Regelung gemeinsam mit der EU. Dennoch bleibt es auch eine Option, keine Einigung zu erzielen. Auf solch ein Szenario bereitet sich natürlich auch die EU vor.

Der Ansatz der MHRA im Falle eines "No-Deals" bestünde darin, als eigenständige Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte zu fungieren, die alle Entscheidungen trifft und alle Funktionen ausübt, die derzeit auf EU-Ebene wahrgenommen oder ausgeführt werden. Dazu gehören Entscheidungen über Zulassungsanträge (Marketing Authorisation, MA), die derzeit im Rahmen des zentralisierten Verfahrens genehmigt werden, pädiatrische Prüfkonzepte und der Status als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Status) sowie Pharmakovigilanz-Verantwortlichkeiten.

Eine Kommentierung ist bis zum 1. November 2018 möglich.


Quelle:

MHRA: MHRA EU Exit no-deal contingency legislation for the regulation of medicines and medical devices

ABPI: News



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