GMP Aktuell

02.03.2018

MHRA: Out of Specification Guidance

Die MHRA hat ihre interessante Leitlinie zum Umgang mit OOS-Ergebnissen aktualisiert. Die Problematik im Umgang mit "Out of Specification" Ergebnissen ist immer eine Herausforderung. Viele Kundenanfragen, die wir erhalten, behandeln dieses Problem.


Lesley Graham, MHRA, die einen Blogbeitrag über die Leitlinien schrieb, erklärt: "Wenn ein Labor mit einer Untersuchung beginnt, besteht ihre größte Herausforderung darin, von einer Position von "Ich denke, das ist die Ursache" zu "Ich weiß, das ist die Ursache" zu wechseln. Aus dieser Herausforderung entstand die Idee für die Präsentationen, die im GMP-Stream auf dem jüngsten MHRA Labs Symposium gehalten wurden." Die Anleitung - die in Form einer PowerPoint-Präsentation vorliegt - bietet einen schrittweisen Ansatz dafür, was in jeder Phase einer Untersuchung berücksichtigt werden sollte. Die Leitlinien wurden kürzlich überprüft und aktualisiert und sind sehr lesenswert.

Klicken Sie hier, um direkten Zugriff auf die umfassende OOS-Anleitung zu erhalten.


Quelle:

MHRA: Blog – MHRA Inspectorate


 

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