GMP Aktuell

15.03.2019

MHRA: Sechs weitere Dokumente zum No-Deal Brexit

Brexit – und kein Ende in Sicht. In Vorbereitung auf ein „No-Deal-Szenario“ veröffentlichte die britische Arzneimittel- und Gesundheitsprodukt-Regulierungsbehörde (MHRA) am 11. März 2019 sechs weitere neue Leitfäden zu einem „No-Deal-Brexit“ – fünf über den Import und Export von Arzneimitteln und Wirkstoffen sowie einen über pädiatrische Studien.

Zentrales Thema der Import/Export-Dokumente ist der Prozess der Chargenfreigabe und die Rolle der Sachkundigen Person oder auch die GDP-Anforderungen für die Luftfracht von Arzneimitteln.

Das Wichtigste in Kürze:

  • Die MHRA wird die Einfuhr von Humanarzneimitteln –  im Rahmen einer britischen Großhandelserlaubnis – aus den EU-Ländern sowie Island, Liechtenstein und Norwegen zulassen.
  • Chargenfreigaben von Humanarzneimitteln werden aus allen EU-Ländern sowie Island, Liechtenstein und Norwegen sowie in bestimmten Fällen aus Australien, Kanada, Israel, Japan, Neuseeland und der Schweiz akzeptiert.
  • Da zwischen den USA und England nach einem Brexit derzeit kein MRA (Mutual Recognition Agreement) besteht, fällt die USA derzeit unter die Kategorie „no batch testing is accepted“.
  • Die Einfuhr von Wirkstoffen nach England wird aus allen EU-Ländern sowie aus Island, Liechtenstein und Norwegen, Australien, Brasilien, Israel, Japan, der Schweiz und den USA weiterhin ohne eine „Written Confirmation“ akzeptiert.
  • Für klinische Studien, die in England durchgeführt werden, wird im Falle von importierten Prüfpräparaten (IMPs) aus der EU oder dem EWR ein „UK Manufacturing and Import Authorisation (MIA(IMP))” holder“ benötigt, der überprüft, ob die IMPs vor Import von einer Sachkundigen Person aus einem gelisteten Land zertifiziert wurden, bevor sie zur Studie freigegeben werden.

Quelle:

MHRA: Guidance and publications collection on a possible no deal scenario



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