GMP Aktuell

26.01.2018

MHRA und Brexit: Keine unvorhersehbaren Änderungen für Pharmaindustrie

Die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, UK) hat den Arzneimittelherstellern im Land versichert, dass sie beim EU-Austritt im  März 2019 keine unvorhergesehenen gesetzlichen Änderungen befürchten müssten. Dies geht aus einem Update über den Stand der Verhandlungen mit der EU hervor, das die MHRA am 16. Januar 2018 auf ihrer Website veröffentlicht hat.


Bereits im Dezember hatten sich der Europäische Rat und die britische Regierung darauf geeinigt, dass die Brexit-Verhandlungen nun in eine zweite Phase übergehen sollen. Zu den weiterführenden Gesprächen wurde im Dezember 2017 eine Leitlinie veröffentlicht. Darin wird z. B. die Thematik einer begrenzten Übergangsfrist angesprochen und auch die daraus resultierenden Rechte und Pflichten für beide Seiten. Eine weitere „Guideline“ soll im März 2018 folgen. Zusätzlich wurde Ende 2017 ein gemeinsamer Bericht veröffentlicht, in dem bekräftigt wird, dass Produkte, die vor dem Brexit auf den Markt gebracht wurden, in beiden Ländern ohne Änderungen oder Umetikettierung im Handel verbleiben können.

"England ist fest entschlossen, die enge Zusammenarbeit mit der EU im Interesse der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit fortzusetzen", so die MHRA.

Sowohl die ABPI (Association of the British Pharmaceutical Industry) sowie die BIA (UK Bioindustry Association) begrüßten offiziell das Statement der MHRA.

"Die Planung erfordert jedoch die Festlegung von weiteren Details, weshalb eine realistische Umsetzungsfrist dringend vereinbart werden sollte", ergänzt die ABPI und warnt vor sonstigen "sehr realen Konsequenzen" für Patienten und die öffentliche Gesundheit.


Quelle:

Statement der MHRA
Statement der ABPI
Statement der BIA


 

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