GMP Aktuell

03.09.2020

MHRA veröffentlicht Vielzahl an Leitlinien für Nach-Brexit-Zeit

Die britische MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat am 1. September 2020 zahlreiche Leitlinien veröffentlicht, die erläutern, wie Arzneimittel, Wirkstoffe, Medizinprodukte oder auch klinische Studien nach Ablauf der Brexit-Übergangsfrist ab dem 1. Januar 2021 reguliert werden sollen.

Zu diesem Zeitpunkt wird die MHRA als autonome britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte agieren. Damit sind von der EU unabhängige regulatorische Entscheidungen, sowohl auf nationaler Ebene als auch in Zusammenarbeit mit anderen internationalen Behörden möglich.

Für den GMP-Bereich interessant:

2 Dokumente zu Klinischen Studien befassen sich mit der Registrierung und der Einreichung von Studienunterlagen.

1 Dokument zur Regulierung von  Medizinprodukten das beschreibt was zu tun ist, um ein Medizinprodukt auf den britischen, nordirischen und europäischen Markt zu bringen. Da die neue MDR/IVDR erst nach dem britischen Austritt aus der EU in Kraft treten werden, plant die MHRA nach eigenen Aussagen,  ein weltweit führendes Regulierungssystem für Medizinprodukte zu etablieren.

12 Dokumente für den Bereich Zulassung die aufzeigen, wie die Zulassung pharmazeutischer und biologischer Produkte ab dem 1.1.2020 funktionieren soll.

6 Dokumente zum Import und Export von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Prüfpräparaten. Diese beinhalten auch eine Listung aller zum Import zugelassenen Länder und auch Vorgaben zum Import von QP-zertifizierten Arzneimitteln aus dem EWR unter Aufsicht einer Verantwortlichen Person für den Import (Responsible Person Import, RPi).

2 allgemeine Dokumente zu IT-Systemen, die sich generell mit der Registrierung zur Einreichen von Zulassungsunterlagen  bei der MHRA befassen.


Quelle:

MHRA: MHRA post-transition period information; Guidance for industry and organisations to follow from 1 January 2021



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